制藥生產(chǎn)潔凈室的消毒方法

　　GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）全稱GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)藥品及質(zhì)量控制的基本準則，在生產(chǎn)過程中起到重要的指導作用常用消毒劑大致可以分為如下幾類。

1、紫外燈消毒滅菌

　　紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內(nèi)是否安裝紫外線殺菌力最強，紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。

2、臭氧

　　臭氧在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個的氧原子,后者具有很強的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一種強氧化劑，具有強烈的消毒殺菌作用，從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點也非常明顯，即高濃度對人體有害，與設備表面和建筑材料的兼容性較差，容易使銅片出現(xiàn)銹斑，橡膠老化，且其滅菌環(huán)境要求相對濕度>60%等。

3、甲醛

　　甲醛是一種無色、有強烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態(tài)，通常以水溶液形式出現(xiàn)。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì)，具有強烈的致癌和促進癌變作用，是公認的變態(tài)反應源，也是潛在的強致突變物之一。所以，應用受到限制，歐盟GMP明確規(guī)定不能使用甲醛進行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或?qū)Ч艿膬?nèi)部，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。

4、過氧乙酸

　　由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設備表面的腐蝕性大大加強，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應用。

5、環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷為氣體殺菌劑

　　殺菌譜廣，殺菌力強，屬高效滅菌劑。環(huán)氧乙環(huán)在低溫下為無色液體，其主要優(yōu)點是廣譜、高效，能殺滅一切微生物，穿透力強，可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點10.8℃, 其缺點是滅菌時間相對較長，在常溫下為無色氣體，易燃、易爆、空氣中濃度達3%以上，即有爆炸危險。殘余物具有毒性，需要進行評估。

   在正常的生產(chǎn)中，使用各種方法控制微政務的生產(chǎn)和繁殖，保證生產(chǎn)的過程中藥品不會受到微生物的污染。對于表面消毒根據(jù)消毒劑不同采用的消毒方法不同，其中有乙醇、新潔爾滅、苯酚、異丙醇等。

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