制藥廠無(wú)塵凈化車(chē)間工程設(shè)計(jì)與施工的要求和標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局新修訂《藥品管理法》，為落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任，保證生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，符合質(zhì)量管理規(guī)范要求，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

監(jiān)管，規(guī)范藥品監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)處置，對(duì)制藥廠的生產(chǎn)是否合乎法規(guī)呢？

　　制藥凈化無(wú)塵車(chē)間的設(shè)計(jì)與施工首先應(yīng)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對(duì)整個(gè)車(chē)間進(jìn)行分區(qū)，區(qū)域劃分應(yīng)保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論

是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造，平面布置都應(yīng)符合下列要求。

1、按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進(jìn)行的分區(qū)，因此布置緊湊、流暢?？諝鈨艋O(shè)備凈化原理: 氣流→初

效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃(細(xì)菌)→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、陳曉空氣處理。重復(fù)以上

過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

2、凈化廠房中人員和物料的出入門(mén)必須分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口宜分開(kāi)，防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無(wú)

關(guān)人員或物流通過(guò)生產(chǎn)區(qū)域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi);潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級(jí)一般可低于生

產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，而無(wú)菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。

3、生產(chǎn)區(qū)(包括留驗(yàn)、包裝)與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免藥品因往返運(yùn)輸而污染;對(duì)于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時(shí)可設(shè)置專(zhuān)用出入口。稱(chēng)量室宜靠近原輔料庫(kù)，其潔凈級(jí)別應(yīng)與配料室相同。對(duì)于10萬(wàn)級(jí)及大于10萬(wàn)級(jí)潔凈室的設(shè)備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內(nèi)，級(jí)別較高的100級(jí)、10000級(jí)潔凈室的清洗室宜設(shè)在該潔凈區(qū)外，其潔凈等級(jí)可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。

4、人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)，且電

梯盡量不要設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘閥。

5、空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。不同潔凈級(jí)別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布

置;潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對(duì)集中。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時(shí)，要防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間

或傳遞窗等。

6、宜盡量減少潔凈區(qū)域的面積，潔凈室內(nèi)只應(yīng)放置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，室內(nèi)工作人數(shù)應(yīng)控制在最低限度。同時(shí)，還應(yīng)考慮到使原材料、半成

品和成品存放區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。技術(shù)參數(shù): 壓差:主車(chē)間相對(duì)鄰房間≥5Pa;溫度:冬季＞16℃±2℃;夏季 ＜26℃±2℃;相對(duì)濕度:45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量:總送風(fēng)量的20%-30%;照度:≥300Lux。

對(duì)于制藥廠生產(chǎn)潔凈車(chē)間的潔凈度更高相對(duì)于化妝品行業(yè)，在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品制藥商要達(dá)到合法生產(chǎn)，合乎法規(guī)的生產(chǎn)環(huán)境，是一個(gè)企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)之道。

　　恒泰實(shí)業(yè)集團(tuán)可供醫(yī)療、化妝品、保健品、食品等各行各業(yè)凈化級(jí)別的GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)安裝。公司旗下企業(yè)：廣州恒泰凈化科技有限公司、美業(yè)建筑設(shè)計(jì)院(廣東)有限公司、廣州才人聚企業(yè)管理咨詢(xún)服務(wù)有限公司，能夠?yàn)榭蛻?hù)提供更具競(jìng)爭(zhēng)力的設(shè)計(jì)理念，更加先進(jìn)的施工工藝，更加專(zhuān)業(yè)的一站式服務(wù)對(duì)接。歡迎大家的咨詢(xún)。