廣東發(fā)布兒童口罩生產(chǎn)指引：企業(yè)無(wú)須申請(qǐng)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證

　　廣東省市場(chǎng)監(jiān)管局日前委托廣州檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司等單位在調(diào)研廣東省口罩行業(yè)狀況的基礎(chǔ)上，編制了《兒童口罩生產(chǎn)指引》（第一版）。該指引以廣東省市場(chǎng)監(jiān)管局、廣東省藥監(jiān)局指導(dǎo)廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)制定發(fā)布的《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。內(nèi)容涉及企業(yè)生產(chǎn)問(wèn)題、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問(wèn)題、產(chǎn)品檢測(cè)問(wèn)題等。

　　一、 企業(yè)生產(chǎn)問(wèn)題

　　1 問(wèn)：生產(chǎn)兒童口罩需不需要申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證？

　　答：《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）屬于非醫(yī) 用口罩，不需要申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涉 及口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售。

　　 2 問(wèn)：我們是醫(yī)療器械廠家，有醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證，如 果要按《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）生 產(chǎn)和銷(xiāo)售非醫(yī)用的兒童口罩，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證是否要變更或重 新申請(qǐng)非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證？

　　答：不需要，但生產(chǎn)的兒童口罩產(chǎn)品要符合該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　3 問(wèn)：兒童口罩的外觀設(shè)計(jì)有哪些特殊要求？

　　 答：兒童口罩的外觀設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下 4 點(diǎn)： （1）口罩佩戴方向（內(nèi)外及上下）應(yīng)明顯區(qū)分，宜采用文字、顏 色、圖案或其它適宜的方式予以標(biāo)識(shí)。 （2）平面型兒童口罩應(yīng)配有鼻夾；立體型兒童口罩可不使用鼻夾， 可采取其他方式使其貼合臉部。 （3）鼻夾由可塑性材料制成，且不外露。 （4）口罩帶宜采用耳掛式設(shè)計(jì)。

　　4 問(wèn)：一次性使用成人平面型口罩生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)兒童口罩，對(duì)原料 選擇和原來(lái)有什么不一樣？

　　 答：《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）中要求通 氣阻力應(yīng)不大于 40 Pa/cm2?？紤]到熔噴無(wú)紡布的不均勻性及口罩 成型會(huì)導(dǎo)致通氣阻力變大，在滿(mǎn)足過(guò)濾效率要求的前提下，熔噴 無(wú)紡布原料的通氣阻力宜控制在 35Pa/cm2以下。

　　5 問(wèn)：兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對(duì)衛(wèi)生指標(biāo)有何要求？

　　 答：兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)可參考 GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生 用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)衛(wèi)生指標(biāo)的要求： （1）裝配與包裝車(chē)間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m ； （2）工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m ； （3）工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病 菌。

　　 6 問(wèn)：兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對(duì)環(huán)境控制和生產(chǎn)人員有何要求？

　　答：兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)可參考 GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生 用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)環(huán)境控制的要求： （1）生產(chǎn)區(qū)周?chē)h(huán)境應(yīng)整潔，無(wú)垃圾，無(wú)蚊、蠅等害蟲(chóng)孽生地。 （2）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝 要求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無(wú)逆向與交叉。原料 進(jìn)入與成品出去應(yīng)有防污染措施和嚴(yán)格的操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán) 境微生物污染。 （3）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，地面、墻面、 工作臺(tái)面應(yīng)平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足 的照明與空氣消毒或凈化措施。 （4）配置必須的生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)備，有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄，切 實(shí)保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。 （5）生產(chǎn)過(guò)程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具 備相應(yīng)安全防護(hù)措施，符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。 （6）原材料和成品應(yīng)分開(kāi)堆放，待檢、合格、不合格原材料和成 品應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)堆放并設(shè)明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干燥、清潔、通風(fēng)、 設(shè)防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施與墊倉(cāng)板，符合產(chǎn)品保存條件。 （7）進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝 產(chǎn)品的人員需佩戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產(chǎn)區(qū)前應(yīng) 相應(yīng)設(shè)有更衣室，洗手池、消毒池與緩沖區(qū)。 （8）從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，不得留指甲，工 作時(shí)不得戴手飾，長(zhǎng)發(fā)應(yīng)卷在工作帽內(nèi)。痢疾、傷寒、病毒性肝 炎、活動(dòng)性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患 者或病原攜帶者不得參與直接與生產(chǎn)接觸的生產(chǎn)活動(dòng)。 （9）從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)在上崗前及定期（每年一次）進(jìn) 行健康檢查與衛(wèi)生知識(shí)（包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與 規(guī)范）培訓(xùn)，合格者方可上崗。

　　7 問(wèn)：兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間及消毒有何要求？ 答：對(duì)于非滅菌型兒童口罩：為使細(xì)菌菌落總數(shù)控制在 100cfu/g 以下，建議在 30 萬(wàn)級(jí)潔凈室生產(chǎn)，如果在普通車(chē)間生產(chǎn)，需對(duì)成 品口罩進(jìn)行消毒；對(duì)于滅菌型兒童口罩：建議在 30 萬(wàn)級(jí)或更高等 級(jí)的潔凈室生產(chǎn)，控制微生物污染，保證滅菌效果。 8 問(wèn)：細(xì)菌過(guò)濾效率達(dá)到 95%，但顆粒物過(guò)濾效率達(dá)不到 80% ， 有何改進(jìn)方法？ 答：影響顆粒物過(guò)濾效率的因素通常有 PP 切片的熔融指數(shù)、熔噴 無(wú)紡布的纖維直徑、均勻度、克重等，企業(yè)可從這些方面進(jìn)行改 進(jìn)。

　　二、 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問(wèn)題

　　 9 問(wèn)：企業(yè)采用《一次性使用兒童口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是否需要在政府 備案？

　　答：不需要。可在“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái) （http://www.qybz.org.cn/）”自我聲明公開(kāi)執(zhí)行的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng) 于企業(yè)對(duì)外自我承諾依據(jù)該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)相應(yīng)型號(hào)的兒童口罩。

　　10 問(wèn)：《一次性使用兒童口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是否可轉(zhuǎn)化為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)使 用？

　　答：可以。但目前相關(guān)行業(yè)行政主管部門(mén)出臺(tái)指引建議優(yōu)先采用 依據(jù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的兒童口罩，建議直接采用該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

　　11 問(wèn)：《一次性使用兒童口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的是否適用于嬰幼兒？對(duì)立 體口罩部分的規(guī)定不多，是否可以執(zhí)行？

　　答：該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于日常環(huán)境中 3-14 周歲兒童佩戴、阻隔口腔 和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩，不適用于 3 歲以下 嬰幼兒佩戴；該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于平面型和立體型兒童口罩，不適 用于有呼吸閥的口罩。

　　12 問(wèn)：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)識(shí)與使用說(shuō)明有何區(qū)別？是否可以只標(biāo)注其 中一項(xiàng)，或者標(biāo)注在同一標(biāo)簽上？

　　答：標(biāo)識(shí)是指產(chǎn)品標(biāo)簽，使用說(shuō)明是指產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。標(biāo)識(shí)和使用 說(shuō)明可以一同印刷在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元，需包含標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有 適用信息，兩者規(guī)定重復(fù)的信息，可只標(biāo)識(shí)一次。如果單獨(dú)放置 使用說(shuō)明書(shū)，不建議說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品直接接觸，因?yàn)榭谡謺?huì)直接接 觸口鼻，說(shuō)明書(shū)上印刷的油墨會(huì)產(chǎn)生揮發(fā)性氣體，有污染口罩的 風(fēng)險(xiǎn)。

　　13 問(wèn)：執(zhí)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，什么產(chǎn)品需要考核 pH 值和甲醛含量？

　　答：口罩外層的顏色、圖案等采用印花、染色等工藝的產(chǎn)品，需 考核這 2 項(xiàng)指標(biāo)。

　　 14 問(wèn)：我公司產(chǎn)品尺寸：14.5cm×9.0cm，推薦規(guī)格是 14.0cm× 9.0cm（最大偏差≤±1cm）,我們的產(chǎn)品尺寸是否需要做調(diào)整? 4

　　答：不需要。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定口罩規(guī)格應(yīng)符合標(biāo)稱(chēng)尺寸，最大偏差不超 過(guò)±1cm。

　　 三、 產(chǎn)品檢測(cè)問(wèn)題

　　 15 問(wèn)：兒童口罩生產(chǎn)銷(xiāo)售是否一定要第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告？

　　 答：產(chǎn)品需要檢驗(yàn)合格才能出廠銷(xiāo)售。第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告可作 為政府及相關(guān)單位采購(gòu)或收儲(chǔ)的依據(jù)。

　　16 問(wèn)：一個(gè)樣品檢測(cè)大概需要多長(zhǎng)時(shí)間？

　　答：除生物學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)外，一般非滅菌型口罩檢測(cè)周期為 8 個(gè)工 作日，滅菌型口罩的檢測(cè)周期為 14 天。

　　17 問(wèn)：生物學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)檢測(cè)時(shí)間多久？

　　 答：正常情況檢測(cè)周期約 42 天，應(yīng)急情況下約 35 天。

　　18 問(wèn)：如果兒童口罩檢測(cè)合格，是否可以在包裝上印上CNAS 標(biāo)志？

　　答：不建議。CNAS 是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)志，只針對(duì)實(shí)驗(yàn)室，不針 對(duì)產(chǎn)品。

　　19 問(wèn)：能提供熔噴原料的快速檢測(cè)服務(wù)，方便企業(yè)對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行 甄別嗎?

　　 答：口罩的芯層材料一般使用熔噴無(wú)紡布達(dá)到較高的過(guò)濾效率， 目前沒(méi)有快速檢測(cè)方法，因?yàn)榧?xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試中樣品預(yù)處理至 少 4h，試驗(yàn)用細(xì)菌懸液振蕩培養(yǎng)（24±2）h，瓊脂平板培養(yǎng)時(shí)間 （48±4）h，所以該項(xiàng)目的檢測(cè)周期至少 4 天。

　　 20 問(wèn)：能否提供可以做該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式？

　　答：截至 2020 年 3 月 27 日，我省獲得相關(guān)項(xiàng)目計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的 機(jī)構(gòu)有以下 7 家： （1）廣州檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司

地址：廣州市番禺區(qū)石樓鎮(zhèn)潮田工業(yè)區(qū)珠江路 1-2 號(hào) 電話(huà)：020-66348531，13763329870，13570918850 （2）廣東產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 地址：廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)大道 10 號(hào) 電話(huà)：13925476291，020-89232286 （3）廣州纖維產(chǎn)品檢測(cè)研究院 地址：廣州市海珠區(qū)濱江中路草芳圍 35 號(hào)之二 電話(huà)：020-34402327， 34402328 （4）深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心） 地址：深圳市南山區(qū)高新中 2 道 28 號(hào) 電話(huà)：0755-26031121 （5）深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院 地址：深圳市龍華新區(qū)民治大道民康路 114 號(hào) 1 樓 105 室 電話(huà)：0755-29561711，13923836538 （6）華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司 地址：廣東省深圳市寶安 70 區(qū)鴻威工業(yè)園 C 棟 電話(huà)：0755-33683929，13560765009 （7）佛山市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 地址：廣東省佛山市禪城區(qū)古新路 70 號(hào) C 座 9-12 層 電話(huà)：0757-82580858

　　 21 問(wèn)：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用兒童口罩》與其他口罩標(biāo)準(zhǔn)有何差異？

　　 答：國(guó)內(nèi)常見(jiàn)口罩標(biāo)準(zhǔn)比較分析如下：