新冠肺炎防疫產(chǎn)品的“生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)”要如何獲取？

　　近期，新型冠狀病毒肺炎疫情兇猛。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年2月2日13:59:25，全國(guó)確診14423例，疑似病例19544例，治愈人數(shù)344人，死亡人數(shù)達(dá)304人。

　　一方面是疫情蔓延人數(shù)的增加，一方面是加入防疫抗戰(zhàn)人數(shù)也在不斷增加。醫(yī)護(hù)人員的付出大家有目共睹，各潔凈行業(yè)及化妝品美容美發(fā)協(xié)會(huì)也出錢(qián)出力出資源，各會(huì)員大會(huì)根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)，為疫區(qū)、民眾提供著各防疫用品。

　　近期陸續(xù)有行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)咨詢(xún)各防疫產(chǎn)品的生產(chǎn)需要滿(mǎn)足什么認(rèn)證，生產(chǎn)許可要如何辦理。恒泰公司結(jié)合前期業(yè)務(wù)案例，為大家一一解答。

　　要獲得防疫產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，大致分為兩大類(lèi)證件：一為消字號(hào)，二為械字號(hào)。

　　需要辦理消字號(hào)生產(chǎn)許可的防疫產(chǎn)品大致有：84消毒液、75%酒精、洗手液、洗衣液。

　　消字號(hào)產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理程序已經(jīng)精簡(jiǎn)——將原本的三步驟精簡(jiǎn)為一步。

　　原本的三步驟：

　　第一步“設(shè)計(jì)認(rèn)可審查”；

　　第二步“竣工驗(yàn)收審查”；

　　第三步“行政許可審查”。

　　現(xiàn)在只需要“行政許可審查”，審核時(shí)間為40-60個(gè)工作日，只現(xiàn)場(chǎng)審查一次。二次消防也不再作為必要項(xiàng)，但房產(chǎn)證信息或者租賃合同、房屋租賃備案登記證明必須和生產(chǎn)場(chǎng)地要一致。

　　拿到衛(wèi)生許可證后，產(chǎn)品上市前還需要做產(chǎn)品檢測(cè)和備案。

　　1、抑菌抗菌產(chǎn)品、皮膚消毒劑類(lèi)產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間比較長(zhǎng)：標(biāo)注產(chǎn)品有效期為一年的，檢測(cè)時(shí)間45天；標(biāo)注產(chǎn)品有效期為二年的，檢測(cè)時(shí)間90天。

　　2、84消毒液和75%酒精的檢測(cè)時(shí)間大約20個(gè)工作日，按具體的樣品量。

　　3、拿到產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告后才能上傳備案：在“全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)”上傳備案信息后，一般衛(wèi)生監(jiān)督所審核備案信息時(shí)間為45天左右，即可出審核意見(jiàn)。

　　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，主要分三類(lèi)。此處只介紹一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可。

　　屬于一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品：

　　1、隔離衣：通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無(wú)菌提供，一次性使用。預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離。

　　2、醫(yī)用橡膠手套、醫(yī)用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套：通常采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供，一次性使用。預(yù)期用途：用于戴在醫(yī)生手上或手指上對(duì)患者病情進(jìn)行檢查或觸檢。

　　3、醫(yī)用隔離鞋、醫(yī)用隔離鞋套：采用適宜材料制成，有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。非無(wú)菌提供。預(yù)期用途：醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護(hù)作用。

　　4、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩：通常由高分子材料制成的防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無(wú)菌提供，一次性使用。預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

　　一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行先備案后現(xiàn)場(chǎng)審查的形式。

　　備案方式：到市藥監(jiān)備案，取得第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證。所需時(shí)間比較短，一般資料齊全情況下2天可取得備案憑證。

　　現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)間為隨機(jī)安排。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審查，必須配備必要的生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)人員及對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系文件。

　　屬于二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品：

　　1、外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。預(yù)期用途：用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。

　　2、醫(yī)用防護(hù)口罩：由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。預(yù)期用途：戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來(lái)自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。

　　3、醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服：由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時(shí)，防護(hù)衣的外表面不與人體接觸。預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職業(yè)防護(hù)衣。阻止來(lái)自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。

　　4、碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精無(wú)紡布片：通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成。為了方便使用，部分產(chǎn)品有供手持的組件。一次性使用。預(yù)期用途：用于臨床上對(duì)完整皮膚消毒。

　　二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可辦理方法：

　　步驟一：先到省藥監(jiān)做產(chǎn)品注冊(cè)；

　　步驟二：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　所需時(shí)間比較長(zhǎng)，一般需一年半以上的時(shí)間。

　　恒泰擁有資深的咨詢(xún)師團(tuán)隊(duì)，提供專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)輔導(dǎo)與認(rèn)證服務(wù)，包括消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證輔導(dǎo)辦理、械字號(hào)產(chǎn)品備案、化妝品生產(chǎn)許可證輔導(dǎo)辦理、代辦化妝品備案、代辦特殊許可批件（祛斑、防曬、染燙發(fā)、豐胸、減肥、脫毛等）等，有數(shù)百家成功案例。

　　文章篇幅有限，僅列部分，排名不分先后。

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