一、關(guān)于新建口罩廠的常見問題
問題1：如果是新建口罩廠，普通民用口罩和醫(yī)用口罩在流程上有什么區(qū)別？選哪種比較好？
答：民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。但由于醫(yī)用口罩的市場監(jiān)管比較嚴格，加上本次疫情的爆發(fā)，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩，目前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準入。
醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩）全部屬于二類醫(yī)療器械。對于醫(yī)用口罩的批量生產(chǎn)，必須進行相應(yīng)設(shè)計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊。由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
問題2：醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間作為醫(yī)療耗材有什么特殊環(huán)境要求嗎？需要什么潔凈等級？
答：醫(yī)用口罩作為無菌產(chǎn)品，都應(yīng)在10萬級無菌潔凈車間內(nèi)完成生產(chǎn)。其廠房要求較為苛刻，應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進廠。然后經(jīng)過口罩成型——口罩壓合——口罩切邊——呼吸閥焊接（如有）——耳帶點焊——鼻梁條線貼合——呼吸閥沖孔（如有）——包裝——滅菌——解析（EO滅菌）方可制造得出成品。
其中滅菌工序?qū)τ诳缃邕M行入口罩行業(yè)的企業(yè)，會是一個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式?？紤]到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。
問題3：10萬級凈化車間是通過什么措施來實現(xiàn)？
答：① 10萬級凈化車間的特點是塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。另外，微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。② 相同潔凈度等級的潔凈室壓差應(yīng)保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。③ 溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃。
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