停止應(yīng)急審批后，口罩防護(hù)服要如何獲取生產(chǎn)資質(zhì)？

根據(jù)《商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（公告2020年第5號(hào)），為全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全，結(jié)合廣東省當(dāng)前疫情防控物資供應(yīng)情況和國(guó)家藥監(jiān)局工作部署要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局于2020年4月3日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的通告》，決定調(diào)整醫(yī)用口罩等防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作。通告中指出：

　　一、自4月4日起，不再按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕90號(hào)）的規(guī)定受理應(yīng)急審批申請(qǐng)。已按應(yīng)急審批程序向省局提交注冊(cè)申請(qǐng)且資料符合受理要求的，按原程序辦理。

　　二、已取得一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等5類品種應(yīng)急備案憑證的，可向省局提出開展應(yīng)急審批的書面申請(qǐng)，省局組織評(píng)估決定是否納入應(yīng)急審批程序。

　　三、疫情期間上述品種未納入應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，均按優(yōu)先審批程序辦理。

　　四、對(duì)于已取得應(yīng)急備案憑證的，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可減免醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。

　　五、疫情期間按照應(yīng)急審批程序核發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，證書有效期1年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

　　應(yīng)急審批申請(qǐng)辦理指引如下：

　　一、申請(qǐng)人填寫應(yīng)急審批書面申請(qǐng)表（見下圖），將表格及證明材料制成PDF格式電子文件發(fā)送至省局專用郵箱：yjsp@gdda.gov.cn，郵件名注明“企業(yè)名稱+產(chǎn)品名稱+應(yīng)急審批”。申請(qǐng)人在1個(gè)工作日內(nèi)未收到確認(rèn)郵件，請(qǐng)聯(lián)系省局受理大廳咨詢電話020-37886014。

　　二、經(jīng)省局組織評(píng)估后，納入應(yīng)急審批程序的，將通過(guò)上述專用郵箱以電子郵件告知。企業(yè)收到告知郵件后，應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)提出應(yīng)急審批申請(qǐng)；逾期未提交的，需按本辦理指引重新申請(qǐng)開展應(yīng)急審批。

　　三、申請(qǐng)人申報(bào)應(yīng)急審批注冊(cè)的，按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007），申報(bào)類型選擇“優(yōu)先審批”，同時(shí)上傳省局應(yīng)急審批告知郵件截圖內(nèi)容；產(chǎn)品名稱填寫時(shí)應(yīng)使用括號(hào)備注“疫情應(yīng)急產(chǎn)品”，如：醫(yī)用防護(hù)口罩（疫情應(yīng)急產(chǎn)品）。

　　四、申請(qǐng)人應(yīng)在注冊(cè)受理后2個(gè)工作日內(nèi)提交注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)，具體要求見辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。

　　五、申請(qǐng)人應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，配備相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場(chǎng)地，具備生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制能力，保留相應(yīng)記錄，具體參見原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。審評(píng)部門自收到材料之日起在2個(gè)工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查后涉及整改的，申請(qǐng)人應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)提交整改報(bào)告，逾期未提交的，應(yīng)急注冊(cè)申請(qǐng)予以退回辦結(jié)。注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查未通過(guò)的，應(yīng)急注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

　　六、審評(píng)部門在體系核查完成后3個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。審評(píng)過(guò)程需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充。逾期未補(bǔ)充的，應(yīng)急注冊(cè)申請(qǐng)予以退回辦結(jié)。審評(píng)部門在收到補(bǔ)充資料后3個(gè)工作日內(nèi)完成最終技術(shù)審評(píng)。

　　七、審批部門在技術(shù)審評(píng)完成后3個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批。

　　八、申請(qǐng)人提出應(yīng)急審批申請(qǐng)的，應(yīng)提前做好申報(bào)前的準(zhǔn)備，配合做好應(yīng)急審批各環(huán)節(jié)辦理，因申請(qǐng)人無(wú)法按要求履行的，退出應(yīng)急審批程序，按優(yōu)先審批程序開展。申請(qǐng)人在申報(bào)過(guò)程中遇有問(wèn)題的，可發(fā)電子郵件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨詢,或可致電020-37886014咨詢。

　　自此，疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦算是暫告一段落。

　　按照相關(guān)規(guī)范，醫(yī)用口罩和防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需辦理生產(chǎn)許可證。

　　第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理方法如下：

　　步驟一：先到省藥監(jiān)做產(chǎn)品注冊(cè)，獲取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（點(diǎn)擊查看辦理方法）；

　　步驟二：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（點(diǎn)擊查看辦理方法）。