化妝品抽檢中的三個(gè)常見問題：
編者按
國家藥品監(jiān)督管理局2018年第113、118、123、124、133號(hào)通告中，共涉及不合格染發(fā)類化妝品268批次，不合格原因主要有三種情況：檢出成分、標(biāo)示保質(zhì)期與批件不一致，檢出禁用組分鄰氨基苯酚，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)成分指向不明。其中，產(chǎn)品實(shí)際檢出成分與批件配方或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)成分不符的現(xiàn)象最為普遍。本期《講堂》特邀請(qǐng)國家藥品監(jiān)督管理局何淼、中國食品藥品檢定研究院工作人員袁歡講解化妝品抽檢中的常見問題。
檢出成分、標(biāo)示保質(zhì)期與批件不一致
一、檢出成分與批件不一致
按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，染發(fā)類化妝品為特殊用途化妝品，必須取得批準(zhǔn)文號(hào)(批件)后方可生產(chǎn)。根據(jù)化妝品行政許可受理相關(guān)規(guī)定，配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)。
在國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于30批次化妝品不合格及3批次化妝品復(fù)檢合格的通告》(2018年第118號(hào))中，部分染發(fā)類產(chǎn)品不合格的原因是實(shí)際檢出成分與批件配方或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)成分不符。化妝品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方的行為，違反了有關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，還可能影響預(yù)期染發(fā)效果或引起皮膚過敏。
二、產(chǎn)品標(biāo)示保質(zhì)期與批件不符
在118號(hào)通告中，部分產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的保質(zhì)期與批件不符，主要有兩種情況：通過產(chǎn)品包裝標(biāo)注的生產(chǎn)日期和限用日期計(jì)算，得出的保質(zhì)期比批件所載保質(zhì)期長；產(chǎn)品包裝僅標(biāo)注了限期使用日期，如2020年9月15日，產(chǎn)品批件上的保質(zhì)期為2年，推算其生產(chǎn)日期應(yīng)為2018年9月15日，但實(shí)際抽樣的日期早于2018年9月15日，相當(dāng)于企業(yè)擅自延長了產(chǎn)品的保質(zhì)期。
禁用組分鄰氨基苯酚
在國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于53批次化妝品不合格的通告》(2018年第123號(hào))中，部分染發(fā)產(chǎn)品被檢出存在禁用組分鄰氨基苯酚，消費(fèi)者可能對(duì)該組分比較陌生，今天就鄰氨基苯酚的基本知識(shí)進(jìn)行簡單介紹。
鄰氨基苯酚又名2-氨基苯酚、鄰羥基苯胺、1-氨基-2-羥基苯，化學(xué)物質(zhì)登錄號(hào)(CAS)：95-55-6，分子式C6H7NO，分子量109，為白色或淺灰色結(jié)晶粉末。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，鄰氨基苯酚可能引起人體過敏性皮炎，還可能引起人體高鐵血紅蛋白血癥。
歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)曾于2010年6月，發(fā)布該組分的評(píng)估報(bào)告：因沒有足夠的安全性資料，不能給出鄰氨基苯酚的安全性結(jié)論。歐盟委員會(huì)在2013年4月修訂歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009時(shí)，將該組分列入化妝品禁用組分清單(附錄Ⅱ)。
為保障化妝品使用安全，參考國際化妝品相關(guān)法規(guī)，我國在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)修訂過程中，將鄰氨基苯酚歸為禁用組分。
最后，匯總一下我國和歐盟、日本等不同國家或地區(qū)對(duì)該組分的管理情況。
染發(fā)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)成分指向不明
按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，染發(fā)類化妝品屬于特殊用途化妝品。在我國，特殊用途化妝品實(shí)行行政許可審批管理，生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門提出申請(qǐng)并提交產(chǎn)品配方信息、制備工藝、安全性評(píng)價(jià)等資料，監(jiān)管部門組織技術(shù)人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果依法作出是否批準(zhǔn)的行政許可決定，生產(chǎn)企業(yè)須在取得“特殊用途化妝品行政許可批件”后按照批件中的產(chǎn)品配方以及生產(chǎn)工藝生產(chǎn)相應(yīng)的特殊用途化妝品。
《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》以及國標(biāo)《GB5926.3-2008消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》中規(guī)定，化妝品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)真實(shí)地標(biāo)注化妝品全部成分的名稱?；瘖y品原料直接影響終產(chǎn)品的安全及功效，實(shí)施全成分標(biāo)識(shí)規(guī)定，要求產(chǎn)品包裝上提供配方信息，可使消費(fèi)者在購買產(chǎn)品時(shí)了解配方，根據(jù)自身意愿選購合適產(chǎn)品，避開過敏原料。
簡而言之，依照現(xiàn)行法規(guī)，染發(fā)類化妝品的配方需要經(jīng)監(jiān)管部門審評(píng)審批，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)不允許擅自變更，并且生產(chǎn)廠家要在產(chǎn)品外包裝上標(biāo)注全部成分。
在化妝品抽檢過程中，發(fā)現(xiàn)部分染發(fā)類產(chǎn)品沒有按照法規(guī)及國標(biāo)的要求清晰明確地標(biāo)注染發(fā)劑成分，因而被判定為不合格。據(jù)統(tǒng)計(jì)，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)成分指向不明主要有三種情況，分別是：
標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的成分表中出現(xiàn)“可能含有：×××”“可能還含：×××”，例如在國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于79批次化妝品不合格的通告》中標(biāo)示廣州市君子蘭精細(xì)化工有限公司生產(chǎn)的seyork思雨?
思雨染發(fā)膏。監(jiān)管部門在受理行政許可時(shí)，要求生產(chǎn)企業(yè)提供真實(shí)明確的化妝品配方信息，不得出現(xiàn)“可能含有”“可能還含”這種含義模糊的詞匯。
標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的成分表中出現(xiàn)“×××類”，例如第113號(hào)通告中標(biāo)示吳江興博隆日用化學(xué)品有限公司生產(chǎn)的亮妍染發(fā)膏，產(chǎn)品中標(biāo)識(shí)的苯二胺類包括鄰苯二胺、間苯二胺、對(duì)苯二胺等，其中鄰苯二胺、間苯二胺為化妝品中的禁用組分。在成分表中，籠統(tǒng)地標(biāo)識(shí)苯二胺類，范圍過于寬泛，未明確具體成分。
標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的成分表中出現(xiàn)“染料中間體”“染色中間體”“顏色中間體”，例如第133號(hào)通告中標(biāo)示廣州威妮雅化妝品有限公司生產(chǎn)的金竹堂染發(fā)膏。染料中間體不僅包括染發(fā)產(chǎn)品中常用的染發(fā)劑對(duì)苯二胺、對(duì)氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、間氨基苯酚、間苯二酚等，還包括氫醌、鄰苯二胺等禁用組分，在成分表中僅標(biāo)識(shí)“染料中間體”“染色中間體”，含義不明，不僅不能明確具體的染發(fā)劑成分，還有添加違禁物質(zhì)的嫌疑。
最后，希望消費(fèi)者在購買化妝品時(shí)對(duì)成分表多加注意，尤其是選購或使用染發(fā)類等特殊用途化妝品時(shí)，仔細(xì)查看產(chǎn)品的成分信息，避免使用標(biāo)簽標(biāo)識(shí)成分指向不明的產(chǎn)品。
中國家藥品監(jiān)督管理局 何 淼
中國食品藥品檢定研究院 袁 歡