保健食品的規(guī)范要求（一）：

廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、品質(zhì)管理、成品儲(chǔ)存與運(yùn)輸、人員、衛(wèi)生管理等內(nèi)容都是保健品的規(guī)范要求，其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的基本要求是：

1、所有生產(chǎn)加工應(yīng)有明確的規(guī)定，必須根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照產(chǎn)品質(zhì)量要求、工藝要求、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；

2、對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能的影響因素進(jìn)行驗(yàn)證并提前制定必要的控制措施；

3、提供所有必需的設(shè)施條件，這包括：

（1）資厲合格并經(jīng)過培訓(xùn)的人員；

（2）適宜的廠房和空地；

（3）合適的設(shè)備和設(shè)施；

（4）正確的物料、容器和標(biāo)簽；

（5）經(jīng)過審核的規(guī)程文本、制度文本和記錄文本；

（6）合適的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件、設(shè)備；

4、正確的生產(chǎn)指令和質(zhì)量控制；

5、符合規(guī)范要求的生產(chǎn)操作、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程；

6、原料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量控制；

7、保存的樣品、生產(chǎn)記錄。

人員的要求：

1、原則。有足夠、合格的人員，能承擔(dān)起保證生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的保健食品的任務(wù)。根據(jù)不同人員所發(fā)揮的作用的不同，規(guī)定對企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)管理部門負(fù)貴人、專職技術(shù)人員、質(zhì)檢人員、一般從業(yè)人員不同的要求。

2、重點(diǎn)要求。考慮到保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營比一般的食品生產(chǎn)有更高的技術(shù)和質(zhì)量要求，《規(guī)范》對保健食品企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理部門負(fù)貴人及技術(shù)人員、生產(chǎn)人員提出了不同的資格要求。應(yīng)當(dāng)注意到，由于所發(fā)揮的具體作用和在質(zhì)量控制體系中承擔(dān)的職責(zé)不同，這些人員不應(yīng)當(dāng)是互相替代的，不同職責(zé)人員應(yīng)一當(dāng)依據(jù)相應(yīng)的授權(quán)，承擔(dān)自己應(yīng)負(fù)的生產(chǎn)或品質(zhì)管理責(zé)任。崗位培訓(xùn)和正確執(zhí)行是規(guī)范執(zhí)行好壞的基礎(chǔ)。規(guī)范特別規(guī)定，從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過食品法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級以上食品監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。

設(shè)計(jì)與設(shè)施的要求：

1、原則?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》中規(guī)定的設(shè)計(jì)與設(shè)施的原則是廠房和設(shè)備的設(shè)計(jì)、空間及結(jié)構(gòu)、維護(hù)有利于按照規(guī)范要求的質(zhì)量控制要求實(shí)施控制。廠房應(yīng)避免外界和交叉污染以及其他因素對產(chǎn)品的不良影響，使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)降至最低。

2、重點(diǎn)要求。保健食品的生產(chǎn)條件必須達(dá)到國家《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)保健食品生產(chǎn)的條件，規(guī)定了不同保健食品的生產(chǎn)所必須具備的硬件設(shè)施。本部分的重點(diǎn)內(nèi)容是關(guān)于潔凈廠房和與之相應(yīng)的輔助設(shè)施，潔凈廠房的級別要求參考了我國藥品規(guī)范和國際上通用的潔凈要求，同時(shí)，根據(jù)是否有終末消毒環(huán)節(jié)，提出了不同的潔凈級別的要求。

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