保健食品的規(guī)范要求（二）：

接著上一篇的保健品工廠的規(guī)范要求：

一、設(shè)計(jì)與設(shè)施的規(guī)范要求：

1、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》中規(guī)定的設(shè)計(jì)與設(shè)施的原則是廠房和設(shè)備的設(shè)計(jì)、空間及結(jié)構(gòu)、維護(hù)有利于按照規(guī)范要求的質(zhì)量控制要求實(shí)施控制。廠房應(yīng)避免外界和交叉污染以及其他因素對產(chǎn)品的不良影響，使產(chǎn)生差錯的危險降至最低。

2、保健食品的生產(chǎn)條件必須達(dá)到國家《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)保健食品生產(chǎn)的條件，規(guī)定了不同保健食品的生產(chǎn)所必須具備的硬件設(shè)施。重點(diǎn)內(nèi)容是關(guān)于潔凈廠房和與之相應(yīng)的輔助設(shè)施，潔凈廠房的級別要求參考了我國藥品規(guī)范和國際上通用的潔凈要求，同時，根據(jù)是否有終末消毒環(huán)節(jié)，提出了不同的潔凈級別的要求。

二、原料上的要求

1、保健食品的功效成分的含量和作用是否達(dá)到應(yīng)有的要求，很大程度上取決于原料的質(zhì)量和控制。原料必須與要求的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)相一致；所有的原料都必須按規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查。

2、該部分重點(diǎn)從原料采購、儲存、投料等環(huán)節(jié)的鑒定、驗(yàn)收、發(fā)放和使用等方面的管理制度著手，嚴(yán)格控制原料的來源、產(chǎn)地、質(zhì)量規(guī)格和衛(wèi)生要求。要求原料從進(jìn)貨到使用前的所有處理過程必須由責(zé)任人按照規(guī)程進(jìn)行，保持其原有的品質(zhì)，免受污染。對各工序應(yīng)進(jìn)行記錄。購買的中間產(chǎn)品和待包裝的產(chǎn)品用做原料的，進(jìn)貨時視同原料進(jìn)行管理。

三、生產(chǎn)過程的規(guī)范要求

1、生產(chǎn)操作應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定的規(guī)程進(jìn)行，避免盲目性、隨意性。各工序有專門的崗位規(guī)程，流程應(yīng)按產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量規(guī)格的要求層層驗(yàn)收合格后傳遞，確保預(yù)定的要求。

2、生產(chǎn)過程包括原輔料的領(lǐng)取和投料，配料與加工，包裝容器的洗滌、，滅菌和保潔，產(chǎn)品殺菌，灌裝或裝填，包裝，標(biāo)識等內(nèi)容《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》對保健食品生產(chǎn)過程的要求包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，生產(chǎn)人員、設(shè)備、物料運(yùn)轉(zhuǎn)一的合理配制、防止交叉污染，裝填和灌裝環(huán)境及成品包裝條件等內(nèi)容。另外，針對某些保健食品生產(chǎn)工藝落后，達(dá)不到機(jī)械化生產(chǎn)，因而不能保證每批次生產(chǎn)的質(zhì)量和衛(wèi)生要求等問題，明確規(guī)定了在重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)要采用機(jī)械化操作。為保證規(guī)范的正確執(zhí)行，還規(guī)定了對質(zhì)量和衛(wèi)生安全方面的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)要制定量化操作標(biāo)準(zhǔn)和記錄核對制度。

四、成品儲存與運(yùn)輸上的要求

1、按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲存和運(yùn)輸，保證儲存時間、溫度不對產(chǎn)品構(gòu)成不良影響。應(yīng)保留能夠反映產(chǎn)品批次、銷售對象、數(shù)量的記錄，以便核對。

2、規(guī)定了保健食品在出廠前后的質(zhì)量和衛(wèi)生保證措施。

五、品質(zhì)規(guī)范管理的要求

1、對取樣、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)以及各相關(guān)機(jī)構(gòu)的規(guī)程的制定和檢查。確定各環(huán)節(jié)執(zhí)行規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)是否一致。品質(zhì)管理與生產(chǎn)過程對于保證GMP的完整實(shí)施同樣重要，品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)機(jī)構(gòu)相互配合和監(jiān)督，構(gòu)成 GMP的完整內(nèi)容。品質(zhì)管理是GMP的核心所在。

2、品質(zhì)管理的內(nèi)容包括：建立獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，制定品質(zhì)管理制度，品質(zhì)管理制度必須與所有與生產(chǎn)過程的內(nèi)容相對應(yīng)與執(zhí)行同一般食品廠生產(chǎn)規(guī)范相比，《保健食品生產(chǎn)通用技術(shù)規(guī)范》對食品企業(yè)的品質(zhì)管理提出了更高的要求，明確劃定了品質(zhì)管理部門的權(quán)利和責(zé)任，對質(zhì)量檢驗(yàn)所需的設(shè)備條件和人員條件、檢驗(yàn)要求也作出了具體的規(guī)定。

六、衛(wèi)生的規(guī)范管理要求

1、工廠的一般衛(wèi)生管理可等同與管理良好的食品企業(yè)，達(dá)到《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》要求。

2、內(nèi)容包括除蟲、滅害、有毒有害處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等。《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》對食品廠的衛(wèi)生設(shè)施和管理等方面已經(jīng)做了詳細(xì)的規(guī)定，本《規(guī)范》要求的衛(wèi)生管理內(nèi)容按照《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》執(zhí)行。