正規(guī)口罩廠要怎么做才能通過審查？（一）

正規(guī)口罩廠要怎么做才能通過審查？

  　疫情告急，口罩缺貨。

  　有很多企業(yè)紛紛加入口罩生產(chǎn)的大軍，比如比亞迪、廣汽等車企，三槍、紅豆等服裝企業(yè)。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”，轉(zhuǎn)行做起了口罩。眾志成城，共克時(shí)艱，有助于緩解口罩短缺。

我們也接到了不少有意生產(chǎn)口罩的企業(yè)咨詢。由于他們?nèi)狈ιa(chǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)，在與他們溝通過程中，我們發(fā)現(xiàn)一些關(guān)鍵點(diǎn)容易被忽視，因此我們整理出了籌備口罩生產(chǎn)線需要關(guān)注的幾個(gè)方面?，F(xiàn)分享給大家，以幫助大家更好地開展口罩生產(chǎn)的準(zhǔn)備。

  口罩廠四大基本要素

▲許可證/第三方檢測

▲無塵車間

▲原材料

▲口罩/包裝/滅菌機(jī)

你想好生產(chǎn)哪種口罩了嗎？

      大家都知道，口罩有不同種類。我們此處主要關(guān)注的是 醫(yī)用口罩。

      醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準(zhǔn)入。

  醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

     其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時(shí)間，無菌檢查也需要將近20天的時(shí)間，因此整體花費(fèi)的時(shí)間也更長。

      按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。因此， 企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時(shí)間、金錢投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩。

  　　不同類別的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費(fèi)很多時(shí)間。

哪一種市場準(zhǔn)入方式更適合？

企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔(dān)心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準(zhǔn)入。綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。企業(yè)可結(jié)合自己的現(xiàn)狀以及目標(biāo)客戶來決定選擇哪條路徑，切不可盲目行事：

1. 民用口罩

2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷

  　　各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準(zhǔn)入，從而銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供應(yīng)急使用。

  3 . 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

　　很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點(diǎn)，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時(shí)整改。

此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時(shí)間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。

4.取得第二類醫(yī)療器械注冊證

      這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。

1. 民用口罩

2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷

      各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對于原來生產(chǎn)國外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準(zhǔn)入，從而銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供應(yīng)急使用。

3. 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

　　很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點(diǎn)，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時(shí)整改。

此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時(shí)間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。

4.取得第二類醫(yī)療器械注冊證

　　這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。

以一次性使用醫(yī)用口罩為例，我們大概統(tǒng)計(jì)了上述路徑的難易程度、所需時(shí)間、優(yōu)缺點(diǎn)，見下表。