正規(guī)口罩廠要怎么做才能通過(guò)審查?(二)發(fā)表時(shí)間:2020-04-23 16:02 接著上次說(shuō)到的內(nèi)容 口罩的原材料 醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成: 主體材料:常見(jiàn)的醫(yī)用口罩,主要由三層無(wú)紡布組成。內(nèi)層是普通無(wú)紡布;外層是做了防水處理的無(wú)紡布,主要用于隔絕患者噴出的液體;中間的過(guò)濾層用是聚丙烯熔噴無(wú)紡布(有的經(jīng)過(guò)駐極處理,靜電駐極能提高過(guò)濾效率、降低過(guò)濾阻力也有所下降, 甚至對(duì)纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。) 其他材料包括金屬(用于鼻夾)、染色劑、彈性材料(用于口罩帶)等 其中起到主要作用的是主體過(guò)濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標(biāo)為細(xì)菌過(guò)濾效率BFE,過(guò)濾級(jí)別有:普通級(jí)、BFE95(濾效95%)、BFE99(濾效99%)、VFE95(濾效99%)、PFE95(濾效99%)、KN90(濾效90%)。 企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過(guò)濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布,但是N95口罩一般用40g/m2,防護(hù)效果更好。 選擇濾材供應(yīng)商時(shí)應(yīng)注意索要濾材的BFE過(guò)濾效率報(bào)告,目前國(guó)際上比較公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)有美國(guó)NELSON(尼爾森試驗(yàn)室)和NIOSH(美國(guó)職業(yè)安全與健康國(guó)立研究所)。 此外,如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩,應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的 生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告(細(xì)胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗(yàn)),將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評(píng)價(jià)的時(shí)間其費(fèi)用。 口罩檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目和要求: 醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目:外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌) 的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過(guò)濾效率、通氣阻力、顆粒過(guò)濾效率、密合性等。詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本。 考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn),企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器,如電子天平、測(cè)力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn),應(yīng)選擇有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備 無(wú)菌口罩一般要在10萬(wàn)級(jí)潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入,時(shí)間上也不一定來(lái)得及。此點(diǎn)需要考慮。 口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)的。全自動(dòng)設(shè)備包括全自動(dòng)平面口罩機(jī)、全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等。全自動(dòng)設(shè)備較貴。 半自動(dòng)的設(shè)備包括 口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)(若有呼吸閥)、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)(若有呼吸閥),一般全套大概要50萬(wàn)左右。但是目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨,交期基本要60天左右。 需要注意的是,如果生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)用口罩,則會(huì)涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷(EO)滅菌。很少采用輻照滅菌,據(jù)說(shuō)輻照滅菌可能導(dǎo)致細(xì)胞過(guò)濾效率不通過(guò)。 如前文所說(shuō),環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌后,口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留,而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì),長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷,不但刺激呼吸道,還會(huì)有致癌可能性。長(zhǎng)期少量接觸,可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩,必須經(jīng)過(guò)解析 釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷,經(jīng)檢測(cè)合格才能出廠上市。大部分企業(yè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間大約是14天,能確??谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。 另外,環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透,難以達(dá)到滅菌效果。 質(zhì)量管理體系及注冊(cè)資料 如果要申報(bào)醫(yī)用口罩,則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系,并且按照要求編寫(xiě)相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊(cè)管理資料,還要經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于無(wú)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來(lái)說(shuō),這是不小的挑戰(zhàn)。其中涉及的要求非常多,此處不一一贅述。 項(xiàng)目規(guī)劃很重要 最后,需要非常強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)! ——時(shí)間就是生命,時(shí)間就是金錢(qián)。 因此, 項(xiàng)目規(guī)劃很重要! 在目前疫情緊急的情況下,建立口罩生產(chǎn)線,需要有非常好的醫(yī)療器械項(xiàng)目管理能力。否則的話很容易遺漏必要的工作或者顧此失彼,我們?cè)敢饫脠F(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械行業(yè)多年的經(jīng)驗(yàn),為企業(yè)提供項(xiàng)目規(guī)劃的協(xié)助,幫助企業(yè)節(jié)省時(shí)間。 廣州恒泰凈化科技有限公司可供醫(yī)療、化妝品、保健品、食品等各行各業(yè)凈化級(jí)別的GMP凈化車間設(shè)計(jì)安裝。公司旗下三大資深團(tuán)隊(duì):凈化車間團(tuán)隊(duì)、工業(yè)裝修團(tuán)隊(duì)和咨詢認(rèn)證團(tuán)隊(duì),能夠?yàn)榭蛻籼峁└吒?jìng)爭(zhēng)力的設(shè)計(jì)理念,更加先進(jìn)的施工工藝,更加專業(yè)的一站式服務(wù)對(duì)接。歡迎大家的咨詢。 |