正規(guī)口罩廠要怎么做才能通過(guò)審查？（二）

接著上次說(shuō)到的內(nèi)容

口罩的原材料

醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：

　　主體材料：常見(jiàn)的醫(yī)用口罩，主要由三層無(wú)紡布組成。內(nèi)層是普通無(wú)紡布；外層是做了防水處理的無(wú)紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過(guò)濾層用是聚丙烯熔噴無(wú)紡布（有的經(jīng)過(guò)駐極處理，靜電駐極能提高過(guò)濾效率、降低過(guò)濾阻力也有所下降， 甚至對(duì)纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。）

其他材料包括金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等

其中起到主要作用的是主體過(guò)濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標(biāo)為細(xì)菌過(guò)濾效率BFE，過(guò)濾級(jí)別有：普通級(jí)、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過(guò)濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護(hù)效果更好。

選擇濾材供應(yīng)商時(shí)應(yīng)注意索要濾材的BFE過(guò)濾效率報(bào)告，目前國(guó)際上比較公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)有美國(guó)NELSON（尼爾森試驗(yàn)室）和NIOSH（美國(guó)職業(yè)安全與健康國(guó)立研究所）。

此外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的 生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（細(xì)胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗(yàn)），將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評(píng)價(jià)的時(shí)間其費(fèi)用。

口罩檢驗(yàn)要求及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目和要求：

　　醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌） 的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過(guò)濾效率、通氣阻力、顆粒過(guò)濾效率、密合性等。詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本。

考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器，如電子天平、測(cè)力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)，應(yīng)選擇有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備

　　無(wú)菌口罩一般要在10萬(wàn)級(jí)潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入，時(shí)間上也不一定來(lái)得及。此點(diǎn)需要考慮。

　　口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)的。全自動(dòng)設(shè)備包括全自動(dòng)平面口罩機(jī)、全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等。全自動(dòng)設(shè)備較貴。

　　半自動(dòng)的設(shè)備包括 口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥），一般全套大概要50萬(wàn)左右。但是目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨，交期基本要60天左右。

　　需要注意的是，如果生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)用口罩，則會(huì)涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。很少采用輻照滅菌，據(jù)說(shuō)輻照滅菌可能導(dǎo)致細(xì)胞過(guò)濾效率不通過(guò)。

　　如前文所說(shuō)，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會(huì)有致癌可能性。長(zhǎng)期少量接觸，可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過(guò)解析 釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測(cè)合格才能出廠上市。大部分企業(yè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間大約是14天，能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。

　　另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達(dá)到滅菌效果。

質(zhì)量管理體系及注冊(cè)資料

　　如果要申報(bào)醫(yī)用口罩，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫(xiě)相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊(cè)管理資料，還要經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于無(wú)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是不小的挑戰(zhàn)。其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。

項(xiàng)目規(guī)劃很重要

最后，需要非常強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)！

——時(shí)間就是生命，時(shí)間就是金錢(qián)。

因此， 項(xiàng)目規(guī)劃很重要！

在目前疫情緊急的情況下，建立口罩生產(chǎn)線，需要有非常好的醫(yī)療器械項(xiàng)目管理能力。否則的話很容易遺漏必要的工作或者顧此失彼，我們?cè)敢饫脠F(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械行業(yè)多年的經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供項(xiàng)目規(guī)劃的協(xié)助，幫助企業(yè)節(jié)省時(shí)間。

　　廣州恒泰凈化科技有限公司可供醫(yī)療、化妝品、保健品、食品等各行各業(yè)凈化級(jí)別的GMP凈化車間設(shè)計(jì)安裝。公司旗下三大資深團(tuán)隊(duì)：凈化車間團(tuán)隊(duì)、工業(yè)裝修團(tuán)隊(duì)和咨詢認(rèn)證團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)榭蛻籼峁└吒?jìng)爭(zhēng)力的設(shè)計(jì)理念，更加先進(jìn)的施工工藝，更加專業(yè)的一站式服務(wù)對(duì)接。歡迎大家的咨詢。