如何籌建一家口罩工廠？實圖展示口罩生產(chǎn)設(shè)備及工藝流程

　　新型冠狀病毒肺炎的肆虐，讓平常不起眼的口罩成為了搶手貨、話題頭條，也讓不少企業(yè)改行生產(chǎn)口罩，包括上市公司、大型車企。

　　籌建一個口罩生產(chǎn)工廠，需要什么必要條件呢？生產(chǎn)口罩，需要采購什么材料、什么設(shè)備？口罩生產(chǎn)車間又有什么要求呢？下文將詳細(xì)為您解說。

口罩分類

　　我們先來看看口罩的分類。

　　口罩主要分為三大類：普通裝飾用口罩、勞動防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。

　　一、普通裝飾性口罩。

　　此類口罩由普通棉織物加工而成，主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染，普通的服飾生產(chǎn)公司就可以生產(chǎn)，它不屬于醫(yī)療器械，無需辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　二、勞動防護(hù)口罩。

　　此類口罩主要用于勞動生產(chǎn)時，防塵，防有害氣體等。市面上各種防塵口罩，防PM2.5口罩，帶活性炭層的口罩，都屬于此類。它屬于特種勞動防護(hù)用品，對于新冠病毒的感染可能有一定防護(hù)作用但很有限，因為飛沫通可能會附著在空氣中的灰塵顆粒物上傳播病毒，生產(chǎn)此類口罩原本需要辦理《特種勞動防護(hù)用品生產(chǎn)許可證》（屬于《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的一個分類），但2019年9月取消，加強事中事后監(jiān)管；也不需要申請注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：

　?。?）裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；

　?。?）工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2；

　?。?）工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

　　企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)工作。

　　三、醫(yī)用口罩。

　　醫(yī)用口罩包含三個小類。

　　1、醫(yī)用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護(hù)作用。藥店常見的藍(lán)色一次性口罩，就屬于醫(yī)用外科口罩。

　　2、醫(yī)用防護(hù)口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫(yī)療機構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播，如此次疫情中的N95醫(yī)用防護(hù)口罩。有很好的防護(hù)作用。

　　3、持續(xù)正壓通氣用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。這個一般不常見，有需要的病人才使用的。

　　以上三個小類的醫(yī)用口罩都屬于二類醫(yī)療器械。

一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)

　　下文將重點探討一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)。

　　1、生產(chǎn)所需證件

　　按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊證》。

　　辦理流程及方法：

　　步驟一：先到省藥監(jiān)做產(chǎn)品注冊；

　　步驟二：取得產(chǎn)品注冊證后辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　所需時間比較長，一般需一年半以上的時間。但新型冠狀病毒肺炎防疫期間開通綠色通道，可緊急上市，大大縮短上市時間。

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

　　延伸閱讀：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理指南

　　２、生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，合法合規(guī)的口罩工廠要有與要生產(chǎn)的口罩（包括產(chǎn)量及質(zhì)量）相適應(yīng)的生產(chǎn)及倉儲場地、環(huán)境條件（潔凈車間）、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。

　　質(zhì)量管控方面，要有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；有符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

　　普通醫(yī)用口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn) YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》，一般應(yīng)用于普通的醫(yī)療環(huán)境中， 防護(hù)等級最低。

　　醫(yī)用外科口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)強制標(biāo)準(zhǔn) YY0469《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，一般應(yīng)用于有體液、血液飛濺的環(huán)境里，如醫(yī)院手術(shù)室， 防護(hù)等級中等。

　　醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行國家強制標(biāo)準(zhǔn) GB19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)， 防護(hù)等級高。

３、一次性醫(yī)用口罩的材料、工藝與設(shè)備

　　市場上常見的一次性口罩是由無紡布原材料做成的，需要用到：1.PP無紡布，2.熔噴布，3.鼻梁條，4.耳帶等材料。醫(yī)用口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)，中層為隔離過濾層（一般為熔噴布），外層為特殊材料抑菌層。

　　生產(chǎn)一次性口罩主要包括三個步驟。

　　一、成型：

　　主要是利用超聲波熔接和自動封邊的原理，完成平面口罩多層材料復(fù)合成型的機器?？谡直倔w機是用于自動化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機臺，可使用1~4層PP紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料，整個機臺從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動化作業(yè)。

合并三層

縮進(jìn)鼻夾

歸攏出層疊結(jié)構(gòu)

壓片——把口罩壓平整

　　口罩的單個裁斷和縫邊，大多是全自動無人工的處理。不同的口罩有細(xì)微的制造差異的，有的是縫邊，有的直接是熱壓膠合。出來的就是單獨的一個口罩主體了。

補邊壓合

　　補邊壓合后的口罩連成一串串，還需要一個裁斷補強邊的環(huán)節(jié)。至此，口罩總算成型了。

　　二、耳帶焊接：

　　耳帶焊接是對口罩機所生產(chǎn)出來的口罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個步驟。根據(jù)工藝的要求，分為內(nèi)耳帶式、外耳帶式和綁帶式。

　　三、消毒滅菌

　　脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法，是用「環(huán)氧乙烷」這種無色氣體殺滅細(xì)菌、霉菌及真菌的。

　　成批的口罩送入消毒室，然后通環(huán)氧乙烷氣體（下圖的黃色是為了高亮，其實無色的），達(dá)到一定濃度后完成了消毒過程。之后要在消毒室里通空氣和氮氣去稀釋和抽走環(huán)氧乙烷，如此多次，直到口罩表面的環(huán)氧乙烷殘留量達(dá)標(biāo)為止。

　　一個解析消毒的標(biāo)準(zhǔn)流程，需要7天到半個月。因為采用環(huán)氧乙烷滅菌之后，口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還有致癌物，必須通過解析方式，使殘留的環(huán)氧乙烷釋放，達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢測合格后，才能出廠上市。

　　現(xiàn)在高檔醫(yī)用防護(hù)口罩的消毒環(huán)節(jié)很多采用輻射消毒，主要利用電離輻射殺滅致病微生物的能力，對一次性醫(yī)療用品進(jìn)行消毒處理，它優(yōu)于加熱法和環(huán)氧乙烷化學(xué)消毒法，是輻射加工中非常成熟的滅菌方法。

醫(yī)用口罩相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則。

GB/T191-2008包裝貯運圖示標(biāo)志。

GB/T2828.10-2010計數(shù)抽樣檢驗程序第10部分：GB/T2828計數(shù)抽樣檢驗系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則。

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法部分：化學(xué)分析方法。

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法部分：生物學(xué)試驗方法。

GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗。

GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗。

GB/T16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量。

GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗。

GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制。

GB18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌。

GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求。

GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。

YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號部分：通用要求。

YY0469-2011醫(yī)用外科口罩。

YY/T0615.1-2007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求。

YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部（2010版）。