廣東省市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布口罩投(轉(zhuǎn))產(chǎn)技術(shù)指引：口罩生產(chǎn)需要什么原料什么設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境要求？

　　當(dāng)前正值疫情防控關(guān)鍵期，但復(fù)產(chǎn)復(fù)工形勢(shì)緊迫，復(fù)產(chǎn)復(fù)工所需口罩等防護(hù)用品缺口較大，口罩產(chǎn)能亟須擴(kuò)大。為鼓勵(lì)、指引企業(yè)投產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，推動(dòng)擴(kuò)大口罩產(chǎn)能，加強(qiáng)科學(xué)有效防控，確保復(fù)產(chǎn)復(fù)工過(guò)程中不發(fā)生聚集性感染事件，廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)編撰了《口罩投（轉(zhuǎn)）產(chǎn)技術(shù)指引》，組織摸查核實(shí)了生產(chǎn)口罩所需各種原材料的生產(chǎn)企業(yè)名單，為有意愿投產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，或者在生產(chǎn)口罩過(guò)程遇到原材料供應(yīng)、質(zhì)量管控、生產(chǎn)技術(shù)等方面問(wèn)題的企業(yè)提供決策參考和技術(shù)指引。（技術(shù)支持電話：020-61994518）

一、口罩的用途、結(jié)構(gòu)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍

　　口罩一般是指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)出口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，通常以紗布或無(wú)紡布等制成。

　　口罩按用途可分為醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩。醫(yī)用口罩包括：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩。非醫(yī)用口罩包括：工業(yè)防塵口罩(如KN95/KN90)、日常防護(hù)型口罩、普通口罩。

　　口罩按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。

　　按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

　　國(guó)內(nèi)各類口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍見下表1。

二、生產(chǎn)資質(zhì)

　　非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

　?。ㄒ唬┓轻t(yī)用口罩企業(yè)欲生產(chǎn)醫(yī)用口罩，首先要解決的是生產(chǎn)資質(zhì)問(wèn)題。廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號(hào)）中，明確指出口罩等藥品醫(yī)療器械，可納入應(yīng)急審批。

　?。ǘ稄V東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級(jí)響應(yīng) 期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號(hào)）中主要有如下要求：1.對(duì)于在一級(jí)響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”。2.在備案過(guò)程中，醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB 19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011的要求。3.上述品種中的無(wú)菌類產(chǎn)品在所在地市局備案后，按以下方法放行：按照《中國(guó)藥典》（2015年版）第三部1101無(wú)菌檢測(cè)法開展無(wú)菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無(wú)菌檢測(cè)完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時(shí)間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時(shí)召回。4.上述品種中的非無(wú)菌類產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自行檢測(cè)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行。   

三、生產(chǎn)環(huán)境

　　企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：

　?。?）裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；

　?。?）工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2；

　?。?）工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

　　企業(yè)生產(chǎn)勞保口罩應(yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)。

　　醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級(jí)（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)塵、無(wú)菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環(huán)境條件下進(jìn)行生產(chǎn)。

　　從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無(wú)塵、無(wú)菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。

　　口罩生產(chǎn)流程及房間布局可參照浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間物流示意圖（如下）：

四、原材料

　　口罩一般由熔噴布、無(wú)紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無(wú)紡布、中層采用熔噴布。（熔噴布”俗稱口罩的 “心臟”，是口罩中間的過(guò)濾層，具有很好的過(guò)濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性，是生產(chǎn)口罩的重要原料。熔噴布和其他無(wú)紡布的原料是聚丙烯）?？谡肿钔鈱泳哂蟹里w沫設(shè)計(jì)，中間層是核心功能層，用于過(guò)濾飛沫、顆?；蚣?xì)菌，內(nèi)層主要吸濕。

　　主體過(guò)濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細(xì)靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無(wú)法穿透。適合平面口罩熔噴過(guò)濾級(jí)別有：普通級(jí)、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護(hù)過(guò)濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。

五、生產(chǎn)工藝及設(shè)備

　　1.口罩生產(chǎn)流程

　　口罩生產(chǎn)一般需經(jīng)過(guò)口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點(diǎn)焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）、包裝等制造流程。

　　2.常見口罩生產(chǎn)線

　　1）一次性成型口罩：

　　主要是利用超聲波熔接和自動(dòng)封邊的原理，完成平面口罩多層材料復(fù)合成型的機(jī)器?？谡直倔w機(jī)是用于自動(dòng)化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機(jī)臺(tái)，可使用1~4層PP紡紡粘無(wú)紡布活性炭以及過(guò)濾材料，整個(gè)機(jī)臺(tái)從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動(dòng)化作業(yè)。

　　2）一次性耳帶焊接口罩：

　　對(duì)口罩機(jī)所生產(chǎn)出來(lái)的口罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個(gè)步驟，根據(jù)工藝的要求，分為內(nèi)耳帶、外耳帶及綁帶式。

　　A）一次性內(nèi)耳帶口罩生產(chǎn)線：口罩本體機(jī)（口罩打片機(jī)）+內(nèi)耳帶口罩機(jī)；

　　B）一次性外耳帶口罩生產(chǎn)線：口罩本體機(jī)（口罩打片機(jī)）+外耳帶口罩機(jī)；

　　C）一次性綁帶式口罩生產(chǎn)線：口罩本體機(jī)（口罩打片機(jī)）+綁帶式口罩機(jī)。

　　3.生產(chǎn)設(shè)備配置

　　（1）半自動(dòng)生產(chǎn)工藝：

　　至少包括平面口罩打片機(jī)和耳帶焊接機(jī)兩臺(tái)設(shè)備。若生產(chǎn)綁帶型口罩，則需額外配備口罩綁帶焊接機(jī)。機(jī)器配比：平面口罩打片機(jī)1臺(tái)，耳帶焊接機(jī)或口罩綁帶機(jī)2臺(tái)。

　　效率：平面口罩打片機(jī)每分鐘120-150片，耳帶焊接機(jī)40-50片。

　?。?）全自動(dòng)生產(chǎn)工藝：

　　需要用到一拖二平面口罩一體機(jī)(根據(jù)產(chǎn)能可選)或者 一拖三平面口罩一體機(jī)(根據(jù)產(chǎn)能可選)

　　效率：一拖二一體機(jī)： 80-110pcs/min；一拖三一體機(jī) ：110-150pcs/min。

　?。?）機(jī)器配比

　　平面口罩是由口罩本體和耳帶組合而成。傳統(tǒng)口罩設(shè)備一般由口罩本體成型機(jī)、打片的本體機(jī)和負(fù)責(zé)耳帶焊接的耳帶機(jī)組成，本體機(jī)的效率相對(duì)較高(120-150片/分鐘)，耳帶焊接機(jī)則較低(40-60片/分鐘)，為了實(shí)現(xiàn)本體機(jī)與耳帶焊接機(jī)產(chǎn)量的完美配合，一般建議每臺(tái)本體機(jī)搭配2到3臺(tái)耳帶焊接機(jī)，在全自動(dòng)的一體化設(shè)備中，一般一臺(tái)口罩本體機(jī)也是連線2到3臺(tái)耳帶焊接機(jī)。

六、關(guān)于滅菌

　　目前，對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)有考核的標(biāo)準(zhǔn)包括：GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品生產(chǎn)情況進(jìn)行滅菌，醫(yī)用口罩如采用滅菌則需在產(chǎn)品上標(biāo)明無(wú)菌，并注明滅菌方法和滅菌有效期。

　　如采用滅菌，企業(yè)可通過(guò)委托滅菌，也可以購(gòu)買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般有環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。輻照滅菌，即一般采用鈷60或電子加速器對(duì)口罩進(jìn)行輻照滅菌。

　　醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進(jìn)行消毒，滅菌后口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留， 所以必須通過(guò)解析的方式使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過(guò)解析，并經(jīng)檢測(cè)合格后才能出廠上市。

　　滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業(yè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的相對(duì)安全的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間，能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。天氣越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。

七、質(zhì)量?jī)?nèi)控要求

　　企業(yè)應(yīng)確保本企業(yè)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本單位的實(shí)際建立健全生產(chǎn)用原材料、輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)制度，確保原材料、輔料的質(zhì)量符合采購(gòu)要求，確保來(lái)料質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有效制止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。其次，建立健全出廠檢驗(yàn)制度，嚴(yán)格執(zhí)行成品出廠檢驗(yàn)規(guī)則和不合格品管理制度，監(jiān)督車間生產(chǎn)是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、技術(shù)文件和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和進(jìn)行自檢、互檢、送檢；再次，應(yīng)建立健全對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的原材料、外購(gòu)配套件和外協(xié)件入廠時(shí)的進(jìn)貨檢驗(yàn)制度，確保未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格的原材料、外協(xié)件及供方提供的物品不投入使用或加工，防止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)流程，保證過(guò)程產(chǎn)品符合規(guī)定要求。上述制度出臺(tái)后要嚴(yán)格落實(shí)崗位職責(zé)，確保責(zé)任到人到崗。